洁净室又可称作无尘室（cleanroom）是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间，是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。

洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m)m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

(1)为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B 级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮粒子的级别分别)ISO 7 和 ISO 8，对于D 级洁净区 (静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO 14644-1。

(2)在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm的悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

(3)动态测试可在常规操作，培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

药品生产质量管理规范(2010 年修订) 无菌药品附录

第十一条，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

检测标准：

1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2）《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》